成果名称：	产后方标准汤剂、配方颗粒剂的主要化学成分对比研究及临床疗效观察
登记日期：	2021-04-16
完成单位：	清远市中医院,清远市食品药品检验所
完成人员：	杨小催,邓睿园,朱卫星,肖夏清,张敏,龙国斌,黄治
研究起止日期：	2017-07-01至2019-06-30
主要应用行业：	卫生和社会工作
高新技术领域：	生物医药与医疗器械
评价单位：	清远市科学技术局
评价日期：	2019-07-17
成果简介：	中药配方颗粒剂是近些年新兴的中药用药形式，具有方便、快捷，口感好等优势，受到部分患者的欢迎，但在使用过程中，也一直面对着疗效的质疑。因传统煎药在复方混合煎煮中，药物间的相互作用会产生新的化学成分、有效物质，而单味配方颗粒剂比传统煎药少了混合煎煮过程，对临床疗效可能会有一定的影响。基于此，本课题组开展产后方标准汤剂、配方颗粒剂的化学成分对比研究和临床疗效的观察，采用UV，HPLC等检测方法，对产后方标准汤剂、配方颗粒剂药液进行主要化学成分及含量差异的研究；在药学研究的基础上，开展临床疗效观察，考察产后方标准汤剂、配方颗粒剂对剖宫产后子宫复旧效果是否存在差异，并应用统计学软件对数据进行分析，做出疗效评判，为临床应用中药配方颗粒提供实验数据参考。该项目获得2017年清远市社会发展领域自筹经费科技计划立项支持。 在项目研究中，采用高效液相色谱法开展产后方标准汤剂与配方颗粒剂的成分含量差异分析和指纹图谱研究，并采用聚类分析、主成分分析和判别分析等化学计量学方法对指纹图谱数据进行分析判别，对产后方两种制备方法的差异进行了研究。结果与标准汤剂相比配方颗粒剂缺少4、10、21、24 号峰，二者的阿魏酸、毛蕊异黄酮葡萄糖苷、19 号峰差异较大，多元统计分析能明显地将二者区分开来，体现了产后方标准汤剂的特点，有效地比较了标准汤剂与配方颗粒剂之间差异，可作为产后方质量评价依据；一测多评测定产后方标准汤剂中阿魏酸、毛蕊异黄酮葡萄糖苷、毛蕊异黄酮和芒柄花素含量均大于配方颗粒，且比例也存在差异。又通过临床疗效观察，对产后方两种用药方式的疗效进行比较，以宫底下降高度、恶露排出情况、Ｂ超检查子宫复旧情况等作为疗效指标，对两种用药方式的临床有效率进行了研究，可以初步判断产后方标准汤剂组较配方颗粒组总体疗效更佳，各子宫复旧指标均优于配方颗粒。临床研究结论与化学成分研究结果相互印证，同时将项目研究结果发表于两本中文核心期刊，分别为《中药新药与临床药理》2019年第30卷第6期的“产后方标准汤剂与配方颗粒剂指纹图谱差异分析”、《中国药房》2019年第22卷第六期的“基于标准汤剂多指标含量分析的产后方配方颗粒剂质量评价”，为配方颗粒质量评价提供一种有效可行的方法，对临床用药有很好的指导意义。 由于实验周期及经费所限，本项目在研究时未能收集到更多批次的产后方标准汤剂药材和配方颗粒，所建立的产后方指纹图谱及含量测定数值具有一定的局限性，若要获得更具指导性的数据，还要收集更多批次的药材及配方颗粒开展研究；本课题共收集病例120例，数量也有限，需要更多的数据支撑。