近期,清遠市市場監(jiān)管局食品藥品安全總監(jiān)張峻菁組織醫(yī)療器械監(jiān)管科、城區(qū)局開展春節(jié)前流感病毒等檢測試劑質量安全監(jiān)督檢查,在“穿透式”檢查實行“最嚴格的監(jiān)管”。
檢查組先后到廣東一邁醫(yī)療器械材有限公司、廣東清遠市高楓醫(yī)療科技有限公司等流感病毒等檢測試劑經(jīng)營使用單位進行檢查。在廣東一邁醫(yī)療器械材有限公司、廣東清遠市高楓醫(yī)療科技有限公司,檢查組一行深入企業(yè)常溫倉庫、冷凍倉庫等經(jīng)營場所,仔細檢查了產(chǎn)品合法資質、供貨商資質、購進驗收記錄、倉儲管理、冷鏈運輸、質量追溯、人員培訓管理等內容,要求檢測試劑產(chǎn)品合法、購銷可追溯、冷鏈貯存和運輸合規(guī)。在使用環(huán)節(jié),檢查組重點檢查了檢測試劑使用質量管理制度落實情況,抽取了部分批次產(chǎn)品的隨貨同行單、冷鏈運輸交接單和在途溫度記錄進行了核查,確保能追溯產(chǎn)品源頭,并與負責人圍繞近段時間流感病毒等檢測工作開展情況、存在困難和需要市場監(jiān)管部門提供幫助的問題進行了深入的研究和探討。
張峻菁強調,經(jīng)營企業(yè)要落實主體責任,嚴格遵守醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范有關要求,嚴格按照產(chǎn)品說明書和標簽標示的要求進行儲運,加強成品庫房分區(qū)管理,做好儲運溫度控制相關要求。目前是流感高發(fā)季節(jié),新型冠狀病毒、甲/乙型流感病毒、肺炎支/衣原體等檢測試劑使用單位要深刻認識當前流感病毒多發(fā)的嚴峻形勢,堅持人民至上、生命至上的思想理念,進一步強化流感病毒等檢測試劑使用環(huán)節(jié)質量安全管理,構建有效的風險防控體系,確保群眾生命健康安全。
下一步,清遠市市場監(jiān)管局將持續(xù)組織加大對流感病毒等檢測試劑經(jīng)營和使用單位的監(jiān)督檢查力度,督促經(jīng)營使用單位扎實做好流感病毒等檢測試劑采購、驗收和儲存等質量管理工作,確保產(chǎn)品質量安全和可追溯。同時,加強與衛(wèi)健、公安等部門的協(xié)調溝通和信息共享,嚴厲打擊違法違規(guī)行為,切實控制風險,實現(xiàn)部門聯(lián)動,形成監(jiān)管合力,進一步增強檢查工作的“穿透力”,確保產(chǎn)品質量安全。