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清食藥監(jiān)藥安〔2017〕267號(hào) |
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清遠(yuǎn)市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于支持
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)
(試行)
為提出支持我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展,結(jié)合我局職能,經(jīng)研究,制定我局關(guān)于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)(試行),具體措施如下:
一、提高行政審批效率
????對(duì)我局的審批事項(xiàng),快速審批,《藥品銷售證明書》出具時(shí)限由20個(gè)工作日縮短為12個(gè)工作日。
對(duì)省局組織我局實(shí)施的事項(xiàng),協(xié)助企業(yè)爭(zhēng)取縮短審批時(shí)限,對(duì)藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)、變更(非無(wú)菌制劑)的現(xiàn)場(chǎng)檢查;藥品GMP認(rèn)證證書變更的現(xiàn)場(chǎng)檢查;國(guó)內(nèi)藥品委托生產(chǎn)審批(首次除外)的現(xiàn)場(chǎng)檢查;仿制藥注冊(cè)審查的研制現(xiàn)場(chǎng)核查和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查;直接接觸藥品的包裝材料和容器產(chǎn)品注冊(cè)、補(bǔ)充申請(qǐng)、再注冊(cè)的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)考核及抽樣;藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵生產(chǎn)條件變更備案的現(xiàn)場(chǎng)檢查等事項(xiàng),我局的辦理時(shí)間不超過(guò)省局規(guī)定或委托時(shí)限的70%。
????二、安排專人指導(dǎo)服務(wù)???
????對(duì)企業(yè)涉及食品藥品監(jiān)管部門行政審批審核事項(xiàng)的辦理,由對(duì)應(yīng)的科室指定人員提供指導(dǎo)、服務(wù);對(duì)企業(yè)符合特別審批要求或創(chuàng)新的產(chǎn)品,提前介入,協(xié)助企業(yè)加快產(chǎn)品的注冊(cè)審批。
三、落實(shí)扶持優(yōu)惠政策
????及時(shí)向企業(yè)提供國(guó)家、省、市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策信息,協(xié)助企業(yè)落實(shí)產(chǎn)業(yè)扶持優(yōu)惠政策。
四、指導(dǎo)提高管理水平
???及時(shí)為企業(yè)提供監(jiān)管政策信息和業(yè)務(wù)咨詢服務(wù),積極協(xié)助企業(yè)解決生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中遇到的問(wèn)題和困難,指導(dǎo)企業(yè)提升產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理水平。
五、做好技術(shù)服務(wù)工作
????依托市食品藥品檢驗(yàn)所,在檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備、技術(shù)等方面資源共享,提供藥品委托檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù),對(duì)生物醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品快速檢測(cè);加強(qiáng)對(duì)生物醫(yī)藥企業(yè)檢測(cè)人員的技術(shù)指導(dǎo),免費(fèi)為檢測(cè)人員提供帶教進(jìn)修學(xué)習(xí)。
六、指導(dǎo)品牌戰(zhàn)略建設(shè)
???引導(dǎo)、扶持企業(yè)實(shí)施“名牌戰(zhàn)略”,提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力;鼓勵(lì)企業(yè)進(jìn)行仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià);在企業(yè)的重點(diǎn)、創(chuàng)新品種研發(fā)中,支持、協(xié)助企業(yè)進(jìn)行科研攻關(guān)。
七、推進(jìn)誠(chéng)信體系建設(shè)
????督促企業(yè)強(qiáng)化誠(chéng)信意識(shí)和產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任意識(shí);實(shí)施信用等級(jí)分類監(jiān)管;對(duì)誠(chéng)實(shí)守信企業(yè)優(yōu)先推薦參與評(píng)先評(píng)優(yōu)。
八、維護(hù)企業(yè)合法權(quán)益
????建立政企聯(lián)合打假機(jī)制,加大打擊危害生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的違法行為,營(yíng)造公平有序的市場(chǎng)環(huán)境。
九、配合招商引資工作。
????配合有關(guān)部門,做好食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械等產(chǎn)業(yè)招商引資工作,提供政策和業(yè)務(wù)咨詢服務(wù)。
?????????????????????清遠(yuǎn)市食品藥品監(jiān)督管理局
?????????????????????????2017年11月2日