一、起草背景和起草過程
2016年2月，國務院出臺了《關于第二批取消152項中央指定地方實施行政審批事項的決定》（國發(fā)〔2016〕9號），取消了包括?“從事第三方藥品物流業(yè)務批準”等行政審批事項。國家雖然取消了這項業(yè)務的審批，但并不意味著不支持發(fā)展藥品現(xiàn)代物流業(yè)務。相反，從“放管服”改革政策方面支持藥品物流行業(yè)的發(fā)展，意味著具有條件的企業(yè)可以放開手腳開展業(yè)務，同時，企業(yè)第一責任也更重了。2016年11月，廣東省政府出臺了《廣東省現(xiàn)代物流業(yè)發(fā)展規(guī)劃（2016-2020年）》，其中一項重點發(fā)展項目就是要求物流標準化，修訂完善包括醫(yī)藥物流在內的地方物流標準，我局也以此為契機于2016年12月啟動了標準制定工作。本技術指南的出臺，正合其時，為更好地開展藥品現(xiàn)代物流業(yè)務指明了方向。
上述文件的出臺，以“進一步規(guī)范和促進藥品現(xiàn)代物流業(yè)的健康有序發(fā)展，推動藥品流通企業(yè)規(guī)模化、規(guī)范化、集約化發(fā)展”為目的，以“確保藥品儲存配送全過程質量安全”為落腳點，為藥品現(xiàn)代物流企業(yè)構建確保藥品質量安全的規(guī)范化物流體系奠定了基礎。為此，我局在參考其他兄弟省份做法的基礎上，制定了《廣東省藥品現(xiàn)代物流技術指南（試行）》（以下簡稱《技術指南》）。《技術指南》起草后，先后征求了我省16家已取得藥品第三方現(xiàn)代物流資質企業(yè)的意見，并掛網廣泛公開征求意見，同時根據(jù)反饋意見進行逐項分析、修改，在此基礎上呈局務會議審議并原則通過。
二、起草依據(jù)
（一）《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例；
（二）《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于修改〈藥品經營質量管理規(guī)范〉的決定（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號）；
（三）《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于修訂印發(fā)<藥品經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則>有關事宜的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2016〕160號）；
（四）《廣東省人民政府辦公廳關于印發(fā)廣東省現(xiàn)代物流業(yè)發(fā)展規(guī)劃（2016-2020年）的通知》（粵府辦〔2016〕120號）；
（五）北京、福建、湖北、浙江、四川、云南省藥品現(xiàn)代物流有關政策。
三、內容說明
（一）主要內容
《技術指南》從實際出發(fā)，結合現(xiàn)代倉儲先進理念，對開展藥品現(xiàn)代物流服務企業(yè)的組織架構、人員、質量管理體系、設施設備、藥品追溯體系等方面做出指引，共分為概述、機構與人員、制度與管理、設施與設備、信息管理系統(tǒng)和名詞解釋等6部分。
（二）概述
為體現(xiàn)“放管服”改革精神，《技術指南》為推薦性標準，適用于廣東省轄區(qū)內藥品現(xiàn)代物流企業(yè)開展藥品現(xiàn)代物流經營活動；對藥品現(xiàn)代物流服務作出定義，并對藥品現(xiàn)代物流企業(yè)提出了誠信依法經營、建立藥品質量管理體系和追溯體系提出了明確要求。
（三）機構與人員
企業(yè)是具有獨立法人資格的現(xiàn)代藥品物流專（兼）營主體，并設置與其藥品現(xiàn)代物流業(yè)務相適應的質量管理機構、物流管理機構，配備相應的藥品質量管理、物流管理等專業(yè)技術人員。相關崗位人員應符合藥品GSP的要求，并接受崗前培訓和繼續(xù)教育，熟悉藥品相關法律法規(guī)和藥品、物流管理專業(yè)技術，符合崗位職能要求。
（四）制度與管理
企業(yè)應制定符合藥品現(xiàn)代物流管理要求，能夠保證藥品質量的管理文件體系，包括質量管理制度、崗位操作規(guī)程、作業(yè)指導書和相關記錄。企業(yè)應該與委托方簽訂質量保證協(xié)議，質量保證協(xié)議明確雙方的義務和責任，確保藥品儲存、運輸環(huán)節(jié)中的質量安全。
（五）設施與設備
企業(yè)應具有符合藥品GSP和《技術指南》要求的與預期配送能力、經營范圍和藥品物流規(guī)模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫等倉儲設施和冷藏運輸車、冷藏箱、保溫箱等專用運輸、配送設備。在之前的征求意見稿中對倉庫面積、高架倉庫高度、托盤數(shù)量以及冷藏車數(shù)量做了一定的要求，在聽取了反饋意見后，經研究，我局認為對上述設施設備的數(shù)量要求與保證藥品質量安全無太多關聯(lián)，因此修改為“與預期配送能力、經營范圍和藥品物流規(guī)模相適應”，但突出了倉儲設施設備應符合藥品包裝標識的以及法律法規(guī)規(guī)定的儲存條件，滿足藥品物流作業(yè)流程及其物流規(guī)模的需要，采用信息化手段實現(xiàn)儲存、運輸全流程管控、數(shù)據(jù)采集和過程記錄的要求。
（六）信息管理系統(tǒng)
企業(yè)應建立計算機物流信息管理系統(tǒng)，并能覆蓋藥品經營物流質量管理全過程。信息管理系統(tǒng)與設備應當與經營范圍及藥品物流規(guī)模相適應，符合GSP規(guī)定要求，滿足藥品現(xiàn)代物流運營需要。
四、需要說明的問題
下一步，我局將研究出臺相應配套政策，鼓勵我省有實力并具有現(xiàn)代物流基礎的企業(yè)參照《技術指南》開展藥品現(xiàn)代物流服務，由藥品經營企業(yè)根據(jù)《技術指南》對擬委托企業(yè)進行質量審計，選擇合適的企業(yè)進行委托儲存、配送藥品，委托的藥品經營企業(yè)對其所經營的藥品質量承擔主體責任，確保藥品流通全過程質量安全。
