為進一步建立健全清遠市藥品安全事件應對機制，有效預防和科學處置藥品安全事件，最大限度減少藥品安全事件造成的危害，保障公眾健康和生命，特制訂《清遠市藥品安全事件應急預案（試行）》（下文簡稱《預案》）。

一、制定背景

    （一）遵循“四個最嚴”加強藥品監(jiān)管的必然要求。以習近平同志為核心的黨中央對藥品安全工作高度重視，要求用“最嚴謹?shù)臉藴?、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”確保藥品安全。我市要結(jié)合藥品監(jiān)管工作實際，加強藥品安全事件應急管理工作，確保人民群眾用藥安全。

    （二）完善我市藥品安全應急管理機制的客觀需要。我市藥品產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，矛盾風險挑戰(zhàn)不斷增多，防范和處置藥品安全事件難度不斷增大，建立多部門高效聯(lián)動的藥品安全應急管理機制，增強藥品安全事件風險防范，尤為重要和迫切。

    （三）落實《藥品管理法》監(jiān)管職責的重要舉措。新修訂《藥品管理法》明確要求縣級以上地方人民政府統(tǒng)一領導、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品安全突發(fā)事件應對工作，制定藥品安全事件應急預案，發(fā)生藥品安全事件，應當按照應急預案立即組織開展應對工作。

　　二、主要依據(jù)

　　《中華人民共和國突發(fā)事件應對法》《中華人民共和國藥品管理法》《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例》《突發(fā)事件應急預案管理辦法》《國家藥品監(jiān)督管理局藥品質(zhì)量安全事件應急預案》《廣東省突發(fā)事件應對條例》《廣東省藥品安全事件應急預案（試行）》。

三、主要內(nèi)容

　　《預案》內(nèi)容包括總則、組織體系、運行機制、風險溝通、善后與總結(jié)、保障措施、監(jiān)督管理、附則、附件等。

　　（一）總則。包括編制目的、編制依據(jù)、適用范圍、分級標準、工作原則等。

　　（二）組織體系。明確市藥品安全事件應急指揮體系架構(gòu)，包括市藥品安全事件應急專項指揮部、市指揮部辦公室、工作組、地方藥品安全事件應急指揮機構(gòu)、專家組、技術支撐機構(gòu)等。

　　（三）運行機制。包括風險防控、監(jiān)測、預警、應急響應與應急處置等內(nèi)容。

　　（四）風險溝通。明確溝通目的、溝通原則及溝通方式等。

　　（五）善后與總結(jié)。包括后期處置、善后與恢復、總結(jié)與評估等。

　　（六）保障措施。對人力保障、經(jīng)費保障、醫(yī)療保障、物資保障、技術保障等進行規(guī)定。

　　（七）監(jiān)督管理。明確包括預案制定、演練、培訓，應急宣傳，責任與獎懲等內(nèi)容。

　　（八）附則。對預案組織制定、負責解釋的部門及實施日期進行規(guī)定。

　　（九）附件。對藥品安全事件分級標準、藥品安全事件信息報告、特別重大及重大藥品安全事件應急處置流程、較大及一般藥品安全事件應急處置流程等進行規(guī)定。

《預案》要求各縣（市、區(qū)）人民政府結(jié)合實際，制定本級應對藥品安全事件應急預案，以進一步完善統(tǒng)一指揮、專常兼?zhèn)?、分級負責、上下?lián)動的藥品應急管理體制機制，切實保障公眾健康和生命安全，維護正常經(jīng)濟社會秩序。