區(qū)各部門、區(qū)直各單位，區(qū)各企業(yè)：
《清遠高新區(qū)促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展若干措施（試行）》業(yè)經(jīng)高新區(qū)管委會研究同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。如執(zhí)行過程中遇到問題，請徑向區(qū)科技信息局反映。
廣東清遠高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)管理委員會辦公室
2022年4月13日
清遠高新區(qū)促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展
若干措施（試行）
為推動清遠高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》（國辦發(fā)〔2016〕11號）、《廣東省科技廳等九廳局關(guān)于促進生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的若干政策措施》（粵科社字〔2020〕86號）等文件精神，結(jié)合清遠高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實際，制定本措施。
第一條 適用范圍
本措施主要適用于在清遠高新區(qū)內(nèi)注冊、具備獨立法人資格的從事藥品、醫(yī)療器械等領(lǐng)域研發(fā)、生產(chǎn)的企事業(yè)單位。藥品領(lǐng)域重點支持化學(xué)藥、生物制品、中藥及天然藥物等。醫(yī)療器械領(lǐng)域重點支持包括但不限于臨床檢驗器械、植介入器械、診斷試劑等。
第二條 資金安排
區(qū)財政每年安排最高5000萬元的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展引導(dǎo)資金，并納入年度財政預(yù)算；引導(dǎo)資金主要用于本措施的政策兌現(xiàn)。當企事業(yè)單位申報本措施政策兌現(xiàn)資金總額不超過5000萬元（含）時，按照本措施文件確定的內(nèi)容和標準進行補助；當企事業(yè)單位申報本措施政策兌現(xiàn)資金總額超過5000萬元（不含）時，由區(qū)科技創(chuàng)新工作領(lǐng)導(dǎo)小組統(tǒng)籌安排資金的重點使用方向和分配標準，并報區(qū)管委會常務(wù)會議審定。
第三條 新藥臨床研究補助
對在國內(nèi)開展臨床試驗并在清遠高新區(qū)進行轉(zhuǎn)化的新藥，根據(jù)其研發(fā)進度分階段予以補助。
?。?）對第1類化學(xué)藥、1類生物制品、1類中藥及天然藥物，按實際投入研發(fā)費用的40%予以補助：取得臨床批件的，給予最高不超過800萬元補助；完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的，分別最高不超過1000萬元、2000萬元、3000萬元，單個企事業(yè)單位每年補助最高不超過5000萬元。
（2）對第2類化學(xué)藥、2－3類生物制品、2－4類中藥及天然藥物，按實際投入研發(fā)費用的40%予以補助：取得臨床批件的，給予最高不超過200萬元補助；完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的，分別最高不超過300萬元、800萬元、1500萬元，單個企事業(yè)單位每年補助最高不超過3000萬元。
?。?）對取得藥品批準文號的第3－4類化學(xué)藥，按實際投入研發(fā)費用的20%予以補助，最高不超過500萬元；單個企事業(yè)單位每年補助最高不超過1000萬元。
第四條 新藥注冊獎勵
對獲得化學(xué)藥（第1類）、中藥（第1類）、生物制品（治療用生物制品和預(yù)防用生物制品第1、2類）新藥產(chǎn)品注冊證，并取得生產(chǎn)批件的企事業(yè)單位，或?qū)⑸a(chǎn)批件首次變更至清遠高新區(qū)進行產(chǎn)業(yè)化的產(chǎn)品，一次性給予500萬元獎勵；對獲得以上分類以外的新藥和生物制品（治療用生物制品和預(yù)防用生物制品第3類）產(chǎn)品注冊證，并取得生產(chǎn)批件的企事業(yè)單位，一次性給予200萬元獎勵。單個企事業(yè)單位每年獎勵最高不超過500萬元。
第五條 醫(yī)療器械研發(fā)補助
對取得醫(yī)療器械注冊證的第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品（不含二類診斷試劑及設(shè)備零部件），按實際投入研發(fā)費用的40%予以補助，第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品補助分別最高不超過300萬元、500萬元，單個企事業(yè)單位每年補助最高不超過500萬元。
第六條 仿制藥一致性評價補助
對在全國前三個通過仿制藥一致性評價的藥品，按實際投入一致性評價費用的20%予以補助，最高不超過250萬元；對其他通過仿制藥一致性評價的藥品，按實際投入研發(fā)費用的20%予以補助，最高不超過150萬元；單個企事業(yè)單位每年補助最高不超過250萬元。
第七條 創(chuàng)新平臺補助
鼓勵建設(shè)包括但不限于仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價技術(shù)與標準研究平臺、生物醫(yī)藥安全評價中心、藥物及醫(yī)療器械第三方檢測服務(wù)平臺，加快培育引進基礎(chǔ)研發(fā)創(chuàng)新平臺、科技成果轉(zhuǎn)化平臺及全鏈條專業(yè)服務(wù)平臺等生物醫(yī)藥重大產(chǎn)業(yè)公共平臺，按實際項目總投資的40%給予支持，最高不超過1000萬元。
第八條 藥品海外市場開拓補助
對首次取得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、日本藥品醫(yī)療器械局（PMDA）、世界衛(wèi)生組織（WHO）等機構(gòu)批準，獲得境外上市資質(zhì)并在相關(guān)海外市場實現(xiàn)銷售的藥品，每個產(chǎn)品給予最高100萬元補助。對已取得國內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，首次取得FDA、EMA、PMDA等市場準入資質(zhì)并在相關(guān)海外市場實現(xiàn)銷售的，每個產(chǎn)品給予最高50萬元補助。單個企事業(yè)單位每年累計支持額度不超過500萬元。
第九條 享受本措施第三條“新藥臨床研究補助”的企事業(yè)單位須在清遠高新區(qū)內(nèi)取得該藥品批準文號，并將藥品的生產(chǎn)、銷售落地在清遠高新區(qū)。否則，須全額退還補助資金。
第十條 本措施中化學(xué)藥、生物制品、中藥及天然藥物分類按《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號）以及國家藥監(jiān)局頒布的《化學(xué)藥品注冊分類及申報資料要求》《中藥注冊管理專門規(guī)定》《生物制品注冊分類及申報資料要求》執(zhí)行，醫(yī)療器械分類按《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號）執(zhí)行。如國家、省、市相關(guān)法規(guī)或辦法調(diào)整，則相應(yīng)進行調(diào)整。
第十一條 本措施相關(guān)條文與現(xiàn)行的其它法律、法規(guī)和規(guī)范性文件如有沖突，如無特別說明，應(yīng)以上位法和制定主體層級較高的文件內(nèi)容為準。
第十二條 區(qū)內(nèi)生物醫(yī)藥企事業(yè)單位在本“措施”有效期內(nèi)發(fā)生安全生產(chǎn)、環(huán)境保護、節(jié)能降耗、文明施工、勞資糾紛等嚴重問題，或嚴重失信、惡性偷稅侵權(quán)等違法行為，不能享受本措施中的扶持及獎勵政策。
第十三條 符合本“措施”規(guī)定的同一項目、同一事項同時符合清遠高新區(qū)其他扶持政策規(guī)定（含上級部門要求區(qū)里配套或負擔(dān)資金的政策規(guī)定）的，按照“就高不重復(fù)”的原則予以支持，另有規(guī)定的除外。獲得補助、獎勵的涉稅支出由相關(guān)企事業(yè)單位承擔(dān)。
第十四條 本措施由清遠高新區(qū)科技信息局負責(zé)解釋，自印發(fā)之日起施行，有效期至2023年12月31日止。有效期屆滿或有關(guān)法律政策依據(jù)變化，將根據(jù)實施情況予以評估修訂。2021年 1月1 日起至本措施施行之日期間符合本措施獎勵條件的，可參照執(zhí)行。
