區(qū)各部門、區(qū)直各單位，區(qū)各企業(yè)：
《清遠高新區(qū)促進生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展若干措施實施細則》業(yè)經區(qū)管委會研究同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請結合實際貫徹執(zhí)行。執(zhí)行過程中遇到的問題，請徑向區(qū)科技信息局反映。
廣東清遠高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)管理委員會辦公室
2022年9月1日
清遠高新區(qū)促進生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展
若干措施實施細則
為貫徹落實《清遠高新區(qū)管委會辦公室關于印發(fā)<清遠高新區(qū)促進生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展若干措施（試行）>的通知》（清高管辦〔2022〕11號，以下簡稱《若干措施》），加快推動清遠高新區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展，結合實際，制定本實施細則。
一、申報單位資格條件
申報《若干措施》政策支持的單位（以下簡稱申報單位）應滿足以下基本資格條件：
1.工商注冊登記、稅務登記、統(tǒng)計關系均在清遠高新區(qū)范圍內；具有獨立法人資格并從事醫(yī)藥或醫(yī)療器械研發(fā)、生產等的企事業(yè)單位。
2.合法誠信經營，政策有效期內未發(fā)生安全生產、環(huán)境保護、節(jié)能降耗、文明施工、勞資糾紛等嚴重問題，或嚴重失信、惡性偷稅侵權等違法行為。
二、申報條件及相關要求
（一）新藥臨床研究補助
1.政策條款
對在國內開展臨床試驗并在清遠高新區(qū)進行轉化的新藥，根據(jù)其研發(fā)進度分階段予以補助。
?。?）對第1類化學藥、1類生物制品、1類中藥及天然藥物，按實際投入研發(fā)費用的40%予以補助：取得臨床批件的，給予最高不超過800萬元補助；完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的，分別最高不超過1000萬元、2000萬元、3000萬元，單個企事業(yè)單位每年補助最高不超過5000萬元。
?。?）對第2類化學藥、2－3類生物制品、2－4類中藥及天然藥物，按實際投入研發(fā)費用的40%予以補助：取得臨床批件的，給予最高不超過200萬元補助；完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的，分別最高不超過300萬元、800萬元、1500萬元，單個企事業(yè)單位每年補助最高不超過3000萬元。
?。?）對取得藥品批準文號的第3－4類化學藥，按實際投入研發(fā)費用的20%予以補助，最高不超過500萬元；單個企事業(yè)單位每年補助最高不超過1000萬元。
2.申報條件（申報單位應同時具備下列條件，下同）
?。?）藥品在國內開展臨床試驗，且承諾在我區(qū)實現(xiàn)產業(yè)化；
?。?）在政策有效期內獲得臨床批件或完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗。
3.申報材料
?。?）《清遠高新區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展引導資金申請表》（見附件1，下同）；
?。?）產業(yè)化落地承諾書（見附件2，下同）；
（3）營業(yè)執(zhí)照和開戶許可證；
（4）《臨床試驗通知》《藥品注冊批件》等；
?。?）臨床試驗研究相關材料；
?。?）會計師事務所出具的企業(yè)財務審計報告（必要時提供）；
?。?）研發(fā)費用投入有關材料，包括支出明細、合同、發(fā)票等。
提交的上述材料均一式兩份，除《清遠高新區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展引導資金申請表》提交原件外，其余材料只需提交復印件（復印件均需加蓋本單位公章）、驗原件（下同）。
4.其他事項
?。?）研發(fā)費用的歸集按照《財政部 國家稅務總局 科技部關于完善研究開發(fā)費用稅前加計扣除政策的通知》（財稅〔2015〕119號）及《國家稅務總局關于企業(yè)研究開發(fā)費用稅前加計扣除政策有關問題的公告》（國家稅務總局公告2015年第97號）等文件的規(guī)定執(zhí)行（下同）。
（2）政策有效期內獲得臨床批件，在計算臨床前研發(fā)補助時，其研發(fā)費用的歸集時間從獲得臨床批件之前的5年時間算起，至獲得臨床批件之日止；且研發(fā)費用中的人員費用一般不超過研發(fā)費用總額的30%。
?。?）政策有效期內完成Ⅰ期臨床試驗，在計算Ⅰ期臨床研發(fā)補助時，其研發(fā)費用的歸集時間從獲得臨床批件之日算起，至完成Ⅰ期臨床試驗之日止，一般不超過3年時間。Ⅱ、Ⅲ期臨床研發(fā)補助計算方法依次類推。
（二）新藥注冊獎勵
1.政策條款
對獲得化學藥（第1類）、中藥（第1類）、生物制品（治療用生物制品和預防用生物制品第1、2類）新藥產品注冊證，并取得生產批件的企事業(yè)單位，或將生產批件首次變更至清遠高新區(qū)進行產業(yè)化的產品，一次性給予500萬元獎勵；對獲得以上分類以外的新藥和生物制品（治療用生物制品和預防用生物制品第3類）產品注冊證，并取得生產批件的企事業(yè)單位，一次性給予200萬元獎勵。單個企事業(yè)單位每年獎勵最高不超過500萬元。
2.申報條件
政策有效期內取得新藥產品注冊證且承諾在我區(qū)實施產業(yè)化。
3.申報材料
（1）《清遠高新區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展引導資金申請表》；
?。?）產業(yè)化落地承諾書；
（3）營業(yè)執(zhí)照和開戶許可證；
?。?）《藥品注冊批件》《新藥證書》等。
（三）醫(yī)療器械研發(fā)補助
1.政策條款
對取得醫(yī)療器械注冊證的第二、三類醫(yī)療器械產品（不含二類診斷試劑及設備零部件），按實際投入研發(fā)費用的40%予以補助，第二、三類醫(yī)療器械產品補助分別最高不超過300萬元、500萬元，單個企事業(yè)單位每年補助最高不超過500萬元。
2.申報條件
政策有效期內取得二類、三類醫(yī)療器械臨床備案憑證、《醫(yī)療器械注冊證》，且承諾在我區(qū)實施產業(yè)化。
3.申報材料
（1）《清遠高新區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展引導資金申請表》；
?。?）產業(yè)化落地承諾書；
（3）營業(yè)執(zhí)照和開戶許可證；
?。?）《醫(yī)療器械臨床備案表》《醫(yī)療器械注冊證》；
?。?）臨床試驗研究相關材料；
（6）會計師事務所出具的企業(yè)財務審計報告（必要時提供）；
?。?）研發(fā)費用投入有關材料，包括支出明細、合同、發(fā)票等。
4.其他事項
二類、三類醫(yī)療器械臨床備案情況由區(qū)科技信息局會同有關監(jiān)管部門核實。
（四）仿制藥一致性評價補助
1.政策條款
對在全國前三個通過仿制藥一致性評價的藥品，按實際投入一致性評價費用的20%予以補助，最高不超過250萬元；對其他通過仿制藥一致性評價的藥品，按實際投入研發(fā)費用的20%予以補助，最高不超過150萬元；單個企事業(yè)單位每年補助最高不超過250萬元。
2.申報條件
政策有效期內，藥品品種經國家食藥監(jiān)總局確定為參比制劑的企業(yè)，或同一品種通過仿制藥質量和療效一致性評價的企業(yè)。
3.申報材料
?。?）《清遠高新區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展引導資金申請表》；
?。?）營業(yè)執(zhí)照和開戶許可證；
（3）經國家食藥監(jiān)總局確定為參比制劑的品種證明材料或同一品種為通過仿制藥質量和療效一致性評價的證明材料（若為企業(yè)自行出具證明需市級及以上食藥監(jiān)部門蓋章證明）；
?。?）會計師事務所出具的企業(yè)財務審計報告（必要時提供）；
（5）研發(fā)費用投入有關材料，包括支出明細、合同、發(fā)票等。
（五）創(chuàng)新平臺補助
1.政策條款
鼓勵建設包括但不限于仿制藥質量與療效一致性評價技術與標準研究平臺、生物醫(yī)藥安全評價中心、藥物及醫(yī)療器械第三方檢測服務平臺，加快培育引進基礎研發(fā)創(chuàng)新平臺、科技成果轉化平臺及全鏈條專業(yè)服務平臺等生物醫(yī)藥重大產業(yè)公共平臺，按實際項目總投資的40%給予支持，最高不超過1000萬元。
2.申報條件
各類產業(yè)應用基礎平臺和產業(yè)公共服務平臺在政策有效期內建成投入使用，并經過區(qū)級及以上有關部門認定。
3.申報材料
?。?）《清遠高新區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展引導資金申請表》；
?。?）營業(yè)執(zhí)照和開戶許可證；
?。?）公共平臺經區(qū)級及以上有關部門認定的證明材料；
?。?）應用基礎平臺或公共服務平臺建設方案（包括建設目標、建設內容、進度安排、經費預算等）；
（5）平臺建設固定資產投資明細及相關證明材料；
?。?）會計師事務所出具的企業(yè)財務審計報告（必要時提供）。
（六）藥品海外市場開拓補助
1.政策條款
對首次取得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、日本藥品醫(yī)療器械局（PMDA）、世界衛(wèi)生組織（WHO）等機構批準，獲得境外上市資質并在相關海外市場實現(xiàn)銷售的藥品，每個產品給予最高100萬元補助。對已取得國內第三類醫(yī)療器械注冊證的產品，首次取得FDA、EMA、PMDA等市場準入資質并在相關海外市場實現(xiàn)銷售的，每個產品給予最高50萬元補助。單個企事業(yè)單位每年累計支持額度不超過500萬元。
2.申報條件
政策有效期內，藥品或第三類醫(yī)療器械首次獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)、日本藥品醫(yī)療器械局(PMDA)、世界衛(wèi)生組織（WHO）等機構批準上市。
3.申報材料
?。?）《清遠高新區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展引導資金申請表》；
（2）營業(yè)執(zhí)照和開戶許可證；
?。?）藥品或第三類醫(yī)療器械獲得在海外市場上市的認證證書或證明材料等。
三、申報審批程序
申報單位申請《若干措施》政策扶持，一般按以下程序辦理：
（一）發(fā)布通知。區(qū)科技信息局根據(jù)本細則，每年結合工作實際擬定申報通知，明確政策申報時間范圍和相關要求；適時將申報通知在區(qū)門戶網站、微信公眾號上進行發(fā)布。
（二）提交材料。符合申報條件的單位根據(jù)申報通知要求，準備申報材料并按時報送至區(qū)科技信息局。
（三）資格審查。區(qū)科技信息局對申報單位的申報資格進行審查，資格審查不通過的由區(qū)科技信息局通知到申報單位。
（四）審核。通過資格審查的，由區(qū)科技信息局委托第三方機構進行材料初審，確定“擬補助項目和補助金額”，區(qū)科技創(chuàng)新資金審批工作小組再對第三方機構初審情況進行復核。
（五）審議。區(qū)科技創(chuàng)新資金審批工作小組將“擬補助項目和補助金額”以及需要說明的問題（即材料審核過程中出現(xiàn)疑義的情況），提交區(qū)科技創(chuàng)新資金管理領導小組會議審定，并報區(qū)管委會常務會議審議。
（六）公示。經審議通過的“擬補助對象和補助金額”，在區(qū)門戶網站、微信公眾號上公示不少于5個工作日；公示有異議的，由區(qū)科技信息局牽頭處理。經復核，異議成立的，取消該補助資格；異議不成立的，按相關規(guī)定支付補助。
（七）資金撥付。經公示無異議后，區(qū)科技信息局商區(qū)財政局將資金撥付至申報單位相應賬戶。
四、資金安排
區(qū)財政每年安排最高5000萬元的生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展引導資金，并納入年度財政預算；引導資金主要用于政策兌現(xiàn)。
1.當年全區(qū)企事業(yè)單位通過審核后的政策兌現(xiàn)資金總額不超過5000萬元（含）時，按照《若干措施》確定的內容和標準進行補助；
2.當年全區(qū)企事業(yè)單位通過審核后的政策兌現(xiàn)資金總額超過5000萬元（不含）時，由區(qū)科技創(chuàng)新工作領導小組統(tǒng)籌安排資金的重點使用方向和分配標準，并報區(qū)管委會常務會議審定。一般按比例進行補助，即：
某企業(yè)補助金額=某企業(yè)通過審核的資金金額/全區(qū)通過審核的資金總額*5000萬元（單位：萬元，小數(shù)點保留2位）。
五、其他事項
（一）申報單位對材料的真實性、準確性和完整性負責；對采取不正當手段騙取獎勵（補助、補貼）資金的，依法依規(guī)追究相關人員責任；涉嫌犯罪的，移交有關部門依法處理。
?。ǘ┍炯殑t自公布之日起生效，有效期至2023年12月31日止；有效期內，如遇國家、省有關政策規(guī)定調整的，從其規(guī)定。
?。ㄈ┍炯殑t由區(qū)科技信息局負責解釋。
附件：1：清遠高新區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展引導資金申請表.doc
