一、起草背景和起草過程

2016年2月，國務(wù)院出臺了《關(guān)于第二批取消152項中央指定地方實施行政審批事項的決定》（國發(fā)〔2016〕9號），取消了包括?“從事第三方藥品物流業(yè)務(wù)批準(zhǔn)”等行政審批事項。國家雖然取消了這項業(yè)務(wù)的審批，但并不意味著不支持發(fā)展藥品現(xiàn)代物流業(yè)務(wù)。相反，從“放管服”改革政策方面支持藥品物流行業(yè)的發(fā)展，意味著具有條件的企業(yè)可以放開手腳開展業(yè)務(wù)，同時，企業(yè)第一責(zé)任也更重了。2016年11月，廣東省政府出臺了《廣東省現(xiàn)代物流業(yè)發(fā)展規(guī)劃（2016-2020年）》，其中一項重點發(fā)展項目就是要求物流標(biāo)準(zhǔn)化，修訂完善包括醫(yī)藥物流在內(nèi)的地方物流標(biāo)準(zhǔn)，我局也以此為契機(jī)于2016年12月啟動了標(biāo)準(zhǔn)制定工作。本技術(shù)指南的出臺，正合其時，為更好地開展藥品現(xiàn)代物流業(yè)務(wù)指明了方向。

上述文件的出臺，以“進(jìn)一步規(guī)范和促進(jìn)藥品現(xiàn)代物流業(yè)的健康有序發(fā)展，推動藥品流通企業(yè)規(guī)?；?、規(guī)范化、集約化發(fā)展”為目的，以“確保藥品儲存配送全過程質(zhì)量安全”為落腳點，為藥品現(xiàn)代物流企業(yè)構(gòu)建確保藥品質(zhì)量安全的規(guī)范化物流體系奠定了基礎(chǔ)。為此，我局在參考其他兄弟省份做法的基礎(chǔ)上，制定了《廣東省藥品現(xiàn)代物流技術(shù)指南（試行）》（以下簡稱《技術(shù)指南》）?！都夹g(shù)指南》起草后，先后征求了我省16家已取得藥品第三方現(xiàn)代物流資質(zhì)企業(yè)的意見，并掛網(wǎng)廣泛公開征求意見，同時根據(jù)反饋意見進(jìn)行逐項分析、修改，在此基礎(chǔ)上呈局務(wù)會議審議并原則通過。

二、起草依據(jù)

（一）《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例；

（二）《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于修改〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉的決定（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號）；

（三）《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于修訂印發(fā)<藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則>有關(guān)事宜的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2016〕160號）；

（四）《廣東省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)廣東省現(xiàn)代物流業(yè)發(fā)展規(guī)劃（2016-2020年）的通知》（粵府辦〔2016〕120號）；

（五）北京、福建、湖北、浙江、四川、云南省藥品現(xiàn)代物流有關(guān)政策。

三、內(nèi)容說明

（一）主要內(nèi)容

《技術(shù)指南》從實際出發(fā)，結(jié)合現(xiàn)代倉儲先進(jìn)理念，對開展藥品現(xiàn)代物流服務(wù)企業(yè)的組織架構(gòu)、人員、質(zhì)量管理體系、設(shè)施設(shè)備、藥品追溯體系等方面做出指引，共分為概述、機(jī)構(gòu)與人員、制度與管理、設(shè)施與設(shè)備、信息管理系統(tǒng)和名詞解釋等6部分。

（二）概述

為體現(xiàn)“放管服”改革精神，《技術(shù)指南》為推薦性標(biāo)準(zhǔn)，適用于廣東省轄區(qū)內(nèi)藥品現(xiàn)代物流企業(yè)開展藥品現(xiàn)代物流經(jīng)營活動；對藥品現(xiàn)代物流服務(wù)作出定義，并對藥品現(xiàn)代物流企業(yè)提出了誠信依法經(jīng)營、建立藥品質(zhì)量管理體系和追溯體系提出了明確要求。

（三）機(jī)構(gòu)與人員

企業(yè)是具有獨立法人資格的現(xiàn)代藥品物流專（兼）營主體，并設(shè)置與其藥品現(xiàn)代物流業(yè)務(wù)相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)、物流管理機(jī)構(gòu)，配備相應(yīng)的藥品質(zhì)量管理、物流管理等專業(yè)技術(shù)人員。相關(guān)崗位人員應(yīng)符合藥品GSP的要求，并接受崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育，熟悉藥品相關(guān)法律法規(guī)和藥品、物流管理專業(yè)技術(shù)，符合崗位職能要求。

（四）制度與管理

企業(yè)應(yīng)制定符合藥品現(xiàn)代物流管理要求，能夠保證藥品質(zhì)量的管理文件體系，包括質(zhì)量管理制度、崗位操作規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書和相關(guān)記錄。企業(yè)應(yīng)該與委托方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，質(zhì)量保證協(xié)議明確雙方的義務(wù)和責(zé)任，確保藥品儲存、運(yùn)輸環(huán)節(jié)中的質(zhì)量安全。

（五）設(shè)施與設(shè)備

企業(yè)應(yīng)具有符合藥品GSP和《技術(shù)指南》要求的與預(yù)期配送能力、經(jīng)營范圍和藥品物流規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫等倉儲設(shè)施和冷藏運(yùn)輸車、冷藏箱、保溫箱等專用運(yùn)輸、配送設(shè)備。在之前的征求意見稿中對倉庫面積、高架倉庫高度、托盤數(shù)量以及冷藏車數(shù)量做了一定的要求，在聽取了反饋意見后，經(jīng)研究，我局認(rèn)為對上述設(shè)施設(shè)備的數(shù)量要求與保證藥品質(zhì)量安全無太多關(guān)聯(lián)，因此修改為“與預(yù)期配送能力、經(jīng)營范圍和藥品物流規(guī)模相適應(yīng)”，但突出了倉儲設(shè)施設(shè)備應(yīng)符合藥品包裝標(biāo)識的以及法律法規(guī)規(guī)定的儲存條件，滿足藥品物流作業(yè)流程及其物流規(guī)模的需要，采用信息化手段實現(xiàn)儲存、運(yùn)輸全流程管控、數(shù)據(jù)采集和過程記錄的要求。

（六）信息管理系統(tǒng)

企業(yè)應(yīng)建立計算機(jī)物流信息管理系統(tǒng)，并能覆蓋藥品經(jīng)營物流質(zhì)量管理全過程。信息管理系統(tǒng)與設(shè)備應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營范圍及藥品物流規(guī)模相適應(yīng)，符合GSP規(guī)定要求，滿足藥品現(xiàn)代物流運(yùn)營需要。

四、需要說明的問題

下一步，我局將研究出臺相應(yīng)配套政策，鼓勵我省有實力并具有現(xiàn)代物流基礎(chǔ)的企業(yè)參照《技術(shù)指南》開展藥品現(xiàn)代物流服務(wù)，由藥品經(jīng)營企業(yè)根據(jù)《技術(shù)指南》對擬委托企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量審計，選擇合適的企業(yè)進(jìn)行委托儲存、配送藥品，委托的藥品經(jīng)營企業(yè)對其所經(jīng)營的藥品質(zhì)量承擔(dān)主體責(zé)任，確保藥品流通全過程質(zhì)量安全。