《中華人民共和國藥品管理法》

（2019年版）解讀

黎建華

2019年8月26日上午，十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過新修訂的藥品管理法。該法將于2019年12月1日起實施。

亮點一：四個最“新”

藥品管理法于1984年制定，2001年2月首次修訂，其后分別于2013年12月、2015年4月進行兩次修正。這次藥品管理法“大修”，體現(xiàn)出“四個最新”。

第一個最新，是將藥品管理和人民的健康緊密結合起來。新法明確規(guī)定保護和促進公眾健康，在第三條中提出藥品管理應當以人民健康為中心。

第二個最新，是堅持風險管理。將風險管理理念貫穿藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、上市后管理等各個環(huán)節(jié)，堅持社會共治。

第三個最新，是堅持新發(fā)展時期的問題導向。針對藥品管理發(fā)展過程中存在的問題，堅持問題導向，回應社會關切，堅決貫徹“四個最嚴”的原則。

第四個最新，圍繞提高藥品質量，全面系統(tǒng)地對藥品管理制度做出規(guī)定。

亮點二：鼓勵創(chuàng)“新”

鼓勵創(chuàng)新是新法中的一大亮點。新引入的藥品上市許可持有人制度的重大好處之一是從制度設計上鼓勵創(chuàng)新，除生產(chǎn)企業(yè)外，有能力創(chuàng)新出新藥品的科研機構，要令其獲得產(chǎn)品上市后的巨大收益。

什么是藥品上市許可持有人制度？藥品上市許可持有人制度，即擁有藥品技術的藥品研發(fā)機構和生產(chǎn)企業(yè)，通過提出藥品上市許可的申請，獲得藥品注冊證書，以其自身名義將產(chǎn)品投向市場，對藥品全生命周期承擔責任的一項制度。

通過借鑒國際經(jīng)驗，十二屆全國人大常委會第十七次會議授權國務院在北京等十個省市開展藥品上市許可持有人制度試點，四年來取得積極成效，對加強藥品全生命周期的管理，鼓勵創(chuàng)新、減少低水平重復、優(yōu)化資源配置發(fā)揮了積極作用。在修改藥品管理法的過程中，全國人大常委會總結試點經(jīng)驗，以人民健康為中心，完善科學監(jiān)管的制度，設立專章，并且在相關章節(jié)明確藥品上市許可持有人對藥品質量安全的主體責任，強化全過程監(jiān)管。建立藥品上市許可持有人制度，一是落實藥品全生命周期的主體責任；二是激發(fā)市場活力，鼓勵創(chuàng)新，優(yōu)化資源配置。